Choď na obsah Choď na menu
 


1. Léčiva – názvy, registrace, zákon o léčivech, SÚKL, ATC třídění, SPC, ČL97

24. 6. 2010

NÁZVY LÉČIV

a)generické = př: paracetamol ( generika = kopie )

b)obchodní = př:paralen, panadol

 

REGISTRACE

-předepisovat a používat pouze přípravky schválené SÚKL/ přípravky registrované podle zvláštního předpisu Společenství/ léčivé přípravky připravené v lékárně nebo jiných oprávněných pracovištích

-užití neregistrovaných léčivých přípravků pokud:

a) není k dispozici jiný přípravek registrovaný ( který má odpovídající složení a účinky jako přípravek neregistrovaný )

b) jde o léčivý přípravek registrovaný v zahraničí příslušnými orgány

c) pokud je tento postup dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky

d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus

registrační řízení

SÚKL posuzuje:

a)     jestli léčivý přípravek v souladu s přiloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti/bezpečnosti/jakkosti

b)     název přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného přípravku již registrovaného

c)      zda bude možno vydávat přípravek bez lékařského předpisu, nebo zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva

d)     v průběhu výroby přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe

e)     v průběhu klinického hodnocení přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe

f)       v průběhu předklinického hodnocení přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe

-registraci nepodléhají léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké/výzkumné/ kontrolní/výukové

 

ATC KLASIFIKACE

=anatomicko-terapeuticko-chemické třídění léčiv

 

SÚKL

fce:

1) vydává rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ( změny, prodloužení, převod, pozastavení, zrušení ), vydává rozhodnutí o povolení souběžného dovozu

-rozhodnutí o registraci platí 5 let ( obsahuje:

a) jestli je přípravek na předpis/bez/ vyhrazené léčivo

b) jestli obsahuje omamnou nebo psychotropní látku

c)kód – umožní identifikaci přípravku

d)součástí je i souhrn údajů o přípravku ( = SPC ) a příbalový leták pro pacienty ( = PL )

 

2) povoluje klinické hodnocení léčiv + kontrola provádění ( může ho pozastavit/ukončit )

3) rozhoduje, zda jde o léčivo/HVLP/jiný výrobek/homeopatický přípravek

4) kontroluje jakost, účinnost, bezpečnost léčiv/pomocných látek/obalů

5) monitoring NÚ ( může pozastavit používání léčiva/stažení z oběhu/uvádění do oběhu )

6) vede fond odborných informací o léčivech ( údaje o spotřebě, příprava Evropského lékopisu/Českého lékopisu )