1. Léčiva – názvy, registrace, zákon o léčivech, SÚKL, ATC třídění, SPC, ČL97
NÁZVY LÉČIV
a)generické = př: paracetamol ( generika = kopie )
b)obchodní = př:paralen, panadol
REGISTRACE
-předepisovat a používat pouze přípravky schválené SÚKL/ přípravky registrované podle zvláštního předpisu Společenství/ léčivé přípravky připravené v lékárně nebo jiných oprávněných pracovištích
-užití neregistrovaných léčivých přípravků pokud:
a) není k dispozici jiný přípravek registrovaný ( který má odpovídající složení a účinky jako přípravek neregistrovaný )
b) jde o léčivý přípravek registrovaný v zahraničí příslušnými orgány
c) pokud je tento postup dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus
registrační řízení
SÚKL posuzuje:
a) jestli léčivý přípravek v souladu s přiloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti/bezpečnosti/jakkosti
b) název přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného přípravku již registrovaného
c) zda bude možno vydávat přípravek bez lékařského předpisu, nebo zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva
d) v průběhu výroby přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe
e) v průběhu klinického hodnocení přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe
f) v průběhu předklinického hodnocení přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe
-registraci nepodléhají léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké/výzkumné/ kontrolní/výukové
ATC KLASIFIKACE
=anatomicko-terapeuticko-chemické třídění léčiv
SÚKL
fce:
1) vydává rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ( změny, prodloužení, převod, pozastavení, zrušení ), vydává rozhodnutí o povolení souběžného dovozu
-rozhodnutí o registraci platí 5 let ( obsahuje:
a) jestli je přípravek na předpis/bez/ vyhrazené léčivo
b) jestli obsahuje omamnou nebo psychotropní látku
c)kód – umožní identifikaci přípravku
d)součástí je i souhrn údajů o přípravku ( = SPC ) a příbalový leták pro pacienty ( = PL )
2) povoluje klinické hodnocení léčiv + kontrola provádění ( může ho pozastavit/ukončit )
3) rozhoduje, zda jde o léčivo/HVLP/jiný výrobek/homeopatický přípravek
4) kontroluje jakost, účinnost, bezpečnost léčiv/pomocných látek/obalů
5) monitoring NÚ ( může pozastavit používání léčiva/stažení z oběhu/uvádění do oběhu )
6) vede fond odborných informací o léčivech ( údaje o spotřebě, příprava Evropského lékopisu/Českého lékopisu )