22. PŘEDKLINICKÉ HODNOCENÍ NOVÉHO LÉČIVA
( zelená medicína = účinek léčivých rostlin )
- z 15 000 nových léků pouze 1 registrován a používán ( od vzniku látky do registrace cca 8-15 let )
-finančně nákladný proces ( miliardy korun )- velké farmaceutické firmy kupují menší, které si takovéto částky nemohou dovolit
vývoj nových léčiv – 1)syntézou analogů přirozeně se vyskytujících hormonů, autokoidů,
mediátorů
2)modifikací struktury známých léčiv
3)náhodným testováním přirozených látek R nebo Ž původu
4)vyhledávání nových účinků již používaných léčiv
preklinický ( doklinický = nekónický ) výzkum
=cílem je předpovědět terapeutický potenciál a toxicitu potenciálního léčiva pro použití u člověka
-mnoho testů in vitro/in vivo( laboratorní Z – toxikologické testy )
farmakologické testy – zahájeny sérií screeningových testů (cílem je stanovit základní farmakologický profil nadějné substance, potom zahájen farmakologický výzkum ( má stanovit mechanismus působení nové látky na různých úrovních, sledování vedlejších účinků, stanovení dávka/účinek, pohyb léku, mtb ), nutno stanovit vliv na základní životní funkce, nekonec ověření účinku nemocných laboratorních Z
toxikologické testy – cílem je stanovit u různých Z druhů letální dávku+mechanismus letálního účinku ( základem je sledování toxicity při jednorázovém podání, později sledování toxicity při opakovaném podání )
-po dosažení toxických dávek nutné histopatologické vyšetření orgánů Z, sledování toxicity při i.v. podání a potom u podání, kterým se lék bude podávat
-speciální toxikologické testy: sledování reprodukčních funkcí, kancerogenita, mutagenita, teratogenita při dlouhodobém podávání
-nutno při práci dodržovat zásady Správné laboratorní praxe!!! ( kontroluje SÚKL)
-nelze v této fázi zjistit všechny NÚ