farmacka

klinické hodnocení nových léčiv

-zavedení Správné klinické praxe ( = základní principy a postupy klinického hodnocení platné téměř po celém světě )

-dělí se na 4 etapy:

a)ETAPA 1 – první podání léčiva člověku ( účel – zjištění snášenlivosti, stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky )

-u zdravých dobrovolníků ( zdravotníci )

-podání jednorázově, nebo vícekrát s odstupem

-u etických problémů s účinkem se prvně podá u nemocných

-nesmí sem být zařazeny děti do 18 let a starší 70 let

b)ETAPA 2 – úvodní klinická studie, pilotní studie, orientační klinický pokus

-první ověření předpokládaného terapeutického účinku u člověka, vyhledání NÚ

-u nemocných osob

-stanovení farmakokinetiky, dynamiky, biotransformace po opakovaném podání

c)ETAPA 3 – rozšířená klinická studie

-rozhodující získat průkaz terapeutického účinku léčiva+ jeho bezpečnosti ve srovnání s jinými používanými léčivy

-základem je metoda kontrolovaných klinických studií – skupina pacientů s novým léčivem srovnávána s pacienty léčenými klasicky ( důležitá je randomizace!, stanovení kritérií pro výběr pacientů, použití zaslepených studií )

jednoduché zaslepení – neví pouze pacient, co bere

dvojité zaslepení – neví to pacient a podávající lékař

-úkolem je zvýšení objektivity a eliminace předpojatosti ( = bias )

-použití placeba = léková forma bez účinné látky vzhledem k nerozeznání od léku

-cca 30% reaguje pozitivně na podání placeba  ( nedělá se u těžkých nemocí – uškodili bychom pacientům jejich neléčením )

-můžeme zde zjistit: interakce, kontraindikace, NÚ, úpravy dávkování

-nutno zde provést studie pro dávkování pro děti, staré lidi ( všechny zjištěné parametry léčiva nutno předložit při žádosti o registraci léčiva )

d)ETAPA 4 – postregistrační, postmarketingové hodnocení nového léčiva

=cílem etapy je ověření účinků léčiva v široké klinické praxi po dobu 5 let

-sledování v terénních podmínkách ( NÚ, kontraindikace, interakce u věkových skupin )

-tvorba dávkovacích schémat, srovnání s ostatními léčivy

-v ČR – SÚKL musí povolit etapy 1-3, 4.etapa se mu pouze oznámí ( u žádosti musí být info o léku: soubor informací pro zkoušejícího, protokol klinického hodnocení,informace poskytnuté subjektu hodnocení – nutno, aby pacient, který se účastní výzkumu byl použen a podepsat informovaný souhlas )

etické problémy klinického hodnocení léčiv

-ustanovena Helsinská deklarace –informovanost, souhlas, kdykoliv může odstoupit

-registraci podléhají: léčiva, séra, očkovací látky, diagnostické a dezinfekční prostředky

-registraci nepodléhají: léky vyrobené v lékárně ( IVLP )

-pro registraci se musí předložit materiály ( administrativní část = je to souhrn údajů o přípravku = SPC, příbalový leták – pro pacienta, farmaceuticko-technologická část – výroba a další informace, farmakologicko – toxikologická část – dokumentace pokusů na Z, část klinické dokumentace – výsledky studií + závěry